La norme ISO 11135 est une norme majeure pour la stérilisation des produits de santé par l’oxyde d’éthylène. Néanmoins, elle est complexe, et n’aborde pas forcément tous les points à maîtriser pour garantir la stérilité des produits. Ce stage vise à faire un tour d’horizon complet du sujet pour des personnes n’ayant pas de pratique de la stérilisation par l’oxyde d’éthylène.

OBJECTIFS OPÉRATIONNELS

• Identifier les détails techniques de la stérilisation par l’oxyde d’éthylène, y compris ceux qui ne sont pas forcément décrits dans les normes.
• Connaître le contenu des exigences réglementaires liées à la stérilisation des produits de santé par l’oxyde d’éthylène (ISO 11135, autres exigences Européennes et US).
• Savoir valider un cycle de stérilisation par l’oxyde d’éthylène pour ses propres produits Être capable d’auditer un prestataire de stérilisation par l’oxyde d’éthylène.
• Maîtriser les changements et la revalidation d’un tel procédé.

DUREE

2 JOUR (14 Heures)

PUBLIC CONCERNES

Collaborateurs de la R&D, de l’Assurance Qualité, du Contrôle Qualité, des Affaires Réglementaires des fabricants de dispositifs médicaux et de médicaments

PREREQUIS

Pas de connaissances théoriques ni pratiques de la stérilisation par l’oxyde d’éthylène

Connaître la règlementation qualité relative aux dispositifs médicaux (ISO 13485 et/ou 21 CFR 820 et/ou BPF Eur. et/ou 21 CFR 211)

APTITUDE / COMPETENCE

A l’issue de la formation, vous serez capables :

• D’identifier vos paramètres critiques, et de justifier leurs limites (température, temps, etc…)
• D’appliquer les exigences de l’ISO 11135 et les autres exigences Européennes et US en vigueur pour vos produits (dispositif médical, médicament, ou produit combiné)
• De maîtriser les changements liés au procédé de stérilisation par l’oxyde d’éthylène
• D’évaluer la nécessité ou non de revalider le cycle de stérilisation

MOYENS ET SUPPORTS PEDAGOGIQUES

Support de formation projeté Etude de cas pratiques (dispositif médical, médicament, produit combiné)

Remise aux stagiaires du support de formation ppt

ENCADREMENT

Formateur : Jean-François BIRON (CV Joint en Annexe).

DATE

Date convenue avec l’entreprise.

ACCESSIBILITE

Possibilité d’adapter le programme au personnel handicapé. Chaque handicap est considéré au cas par cas, en fonction du type et de l’intensité du handicap (handicap visuel, etc…).

PLAN DE LA FORMATION

L’assurance de stérilité :

• Les produits stériles, quels risques pour le patient
• L’assurance de stérilité
• L’absence de pyrogènes
• L’absence de particules visibles
• L’intégrité du packaging

Les principes de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène :

• L’action du gaz stérilisant
• Les quatre paramètres clé (température, concentration en OE, humidité relative, temps d’exposition gaz)
• Les autres paramètres critiques

Les principaux types de cycles de stérilisation à l’oxyde d’éthylène :

• La phase de préconditionnement ou le conditionnement
• La phase de stérilisation
• La phase de désorption
• Savoir définir un cycle adapté à ses propres produits

Le contexte réglementaire :

• Normes et règlements applicables aux dispositifs médicaux (Europe et US)
• Normes et règlements applicables aux produits à statut de médicament (Europe et US)
• Quid des produits combinés

La maîtrise de la biocharge avant stérilisation :

• Notions de maîtrise de la biocharge avant stérilisation
• La norme ISO 11737-1

La maîtrise du packaging et de son vieillissement :

• Notions de maîtrise du packaging / système de barrière stérile
• La norme ISO 11607-1 et 11607-2 et la série des normes EN 868-X

Les indicateurs biologiques :

• Les indicateurs et les normes correspondantes
• - Où positionner les indicateurs dans la charge ?

La maîtrise du cycle de stérilisation :

• Les principes de maîtrise
• La norme ISO 11135
• Définir sa charge de stérilisation
• Définir et justifier son programme de validation de stérilisation
• Le préconditionnement
• Le cycle court
• Le demi-cycle
• Le cycle complet
• Le cycle de routine

La maîtrise de la désorption

• Les principes de maîtrise
• Les méthodes de dosage de l’oxyde d’éthylène résiduel
• La validation de la méthode de dosage de l’oxyde d’éthylène résiduel
• Optimiser la désorption de ses produits
• Valider la désorption de sa charge de stérilisation

La revalidation

• Les principes de la maîtrise du changement (rappels)
• La revalidation dans le cadre d’un changement
• La revalidation hors d’un changement

EVALUATION DE LA FORMATION

• QCM initial
• QCM final
• Attestation de formation qui inclut les résultats
• Evaluation de la qualité de la formation

ADAPTATION AUX BESOINS DE L’ENTREPRISE

Comme tous nos stages intra-entreprises, le contenu de ce stage peut être adapté :

• Au niveau des stagiaires
• Aux objectifs de l’entreprise (lancement d’un nouveau produit, changement de prestataire de stérilisation, etc…).

La stérilisation des dispositifs médicaux et autres produits de santé par irradiation peut paraître simple au premier abord. Néanmoins, sa maîtrise reste complexe car elle intègre non seulement la maîtrise du procédé d’irradiation chez le prestataire, mais aussi la fabrication et le packaging du dispositif. Ce stage vise à faire un tour d’horizon complet du sujet pour des personnes n’ayant pas forcément validé de cycle de stérilisation par irradiation gamma ou beta.

OBJECTIFS OPÉRATIONNELS

• Identifier tous les paramètres critiques de la stérilisation par irradiation par rayonnement gamma ou beta, y compris ceux qui ne sont pas forcément décrits dans les normes.
• Connaître le contenu des exigences réglementaires liées à la stérilisation des produits de santé par l’oxyde d’éthylène (ISO 11137-1 à 3, autres exigences Européennes et US).
• Savoir optimiser la validation d’un cycle de stérilisation par irradiation gamma ou beta pour ses propres produits Être capable d’auditer un prestataire de stérilisation par irradiation beta ou gamma.
• Maîtriser les changements et la revalidation d’un tel procédé.

DUREE

2 JOUR (14 Heures)

PUBLIC CONCERNES

Collaborateurs de la R&D, de l’Assurance Qualité, du Contrôle Qualité, des Affaires Réglementaires des fabricants de dispositifs médicaux et de médicaments

PREREQUIS

Pas de connaissances théoriques ni pratiques de la stérilisation par irradiation beta ou gamma

Connaître la règlementation qualité relative aux dispositifs médicaux (ISO 13485 et/ou 21 CFR 820 et/ou BPF Eur. et/ou 21 CFR 211)

APTITUDE / COMPETENCE

A l’issue de la formation, vous serez capables :

• D’identifier vos paramètres critiques, et de justifier leurs limites (dose, biocharge, etc…)
• D’appliquer les exigences de l’ISO 11137-1 à 3 et les autres exigences Européennes ou US qui s’appliquent à vos produits (dispositif médical, médicament, ou produit combiné)
• De maîtriser les changements liés au procédé de stérilisation
• D’évaluer la nécessité ou non de revalider le procédé de stérilisation

MOYENS ET SUPPORTS PEDAGOGIQUES

Support de formation projeté Etude de cas pratiques (dispositif médical, médicament, produit combiné)

Remise aux stagiaires du support de formation ppt

ENCADREMENT

Formateur : Jean-François BIRON (CV Joint en Annexe).

DATE

Date convenue avec l’entreprise.

ACCESSIBILITE

Possibilité d’adapter le programme au personnel handicapé. Chaque handicap est considéré au cas par cas, en fonction du type et de l’intensité du handicap (handicap visuel, etc…).

PLAN DE LA FORMATION

L’assurance de stérilité :

• Les produits stériles, quels risques pour le patient ;
• L’assurance de stérilité ;
• L’absence de pyrogènes,
• L’absence de particules visibles
• L’intégrité du packaging

Les principes de la stérilisation par irradiation gamma et beta :

• L’installation d’irradiation gamma
• Les paramètres clé d’un procédé de stérilisation gamma
• L’installation d’irradiation beta
• Les paramètres clé d’un procédé de stérilisation beta

Le contexte réglementaire de la stérilisation par irradiation gamma et beta

• Normes et règlements applicables aux dispositifs médicaux (Europe et US)
• Normes et règlements applicables aux produits à statut de médicament (Europe et US)
• Quid des produits combinés

La maîtrise de la biocharge avant stérilisation

• Notions de maîtrise de la biocharge avant stérilisation
• Les principaux facteurs qui influencent cette biocharge
• La bioburden, ses avantages et ses limites
• La norme ISO 11737-1 et les exigences Pharmacopée Européenne / USP

Le test de stérilité

• Le principe du test de stérilité
• La norme ISO 11737-2 et les exigences Pharmacopée Européenne / USP

La maîtrise du packaging et de son vieillissement

• Notions de maîtrise du packaging / système de barrière stérile
• La norme ISO 11607-1 et 11607-2 et la série des normes EN 868-X

La maîtrise du cycle de stérilisation

• Les principes de maîtrise
• La norme ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 11137-3
• Définir son packaging primaire, secondaire et tertiaire
• Définir et justifier son programme de validation de stérilisation
• Définir les familles de produits
• Définir la dose mini et la dose maxi
• Etablir la dose stérilisante
• La cartographie de dose
• L’audit de dose
• Les stérilisations de routine

La revalidation

• Les principes de la maîtrise du changement (rappels)
• La revalidation dans le cadre d’un changement
• La revalidation hors d’un changement

EVALUATION DE LA FORMATION

• QCM initial
• QCM final
• Attestation de formation qui inclut les résultats
• Evaluation de la qualité de la formation

ADAPTATION AUX BESOINS DE L’ENTREPRISE

Comme tous nos stages intra-entreprises, le contenu de ce stage peut être adapté :

• Au niveau des stagiaires
• Aux objectifs de l’entreprise (lancement d’un nouveau produit, changement de prestataire de stérilisation, etc…).

La biocharge des dispositifs médicaux avant stérilisation est un contrôle bien connu. Mais il est coûteux et ne porte que sur un petit nombre d’échantillons. Seul, il ne permet pas de prouver la maîtrise de la contamination des fabrications de dispositifs médicaux et donc leur stérilité après stérilisation. Ce stage vise à comprendre comment maîtriser la biocontamination des dispositifs fabriqués.

OBJECTIFS OPÉRATIONNELS

• Savoir identifier tous les facteurs potentiels qui vont influencer la biocharge du produit.
• Être capable de finaliser un plan pour maîtriser ces différents facteurs.
• Savoir suivre ce plan en routine pour garantir la faible biocontamination de l’ensemble des dispositifs fabriqués.
• Savoir comment interpréter et traiter les éventuelles non conformités.

DUREE

1 JOUR (7 Heures)

PUBLIC CONCERNES

Collaborateurs de la R&D, de l’Assurance Qualité, du Contrôle Qualité, des Affaires Réglementaires, de la Production des fabricants de dispositifs médicaux

PREREQUIS

Avoir une expérience théorique ou pratique de la fabrication des dispositifs médicaux

Avoir des notions générales de bactériologie

Connaître la règlementation qualité relative aux dispositifs médicaux (ISO 13485 et/ou 21 CFR 820 et/ou BPF Eur. et/ou 21 CFR 211)

APTITUDE / COMPETENCE

A l’issue de la formation, vous serez capables :

• D’identifier les points clés qui influencent la contamination de vos dispositifs et de justifier ces points
• D’établir un plan de contrôle pour mettre ces points clés sous contrôle
• D’interpréter les résultats et de savoir prendre les mesure correctives adéquates en cas de dérives

MOYENS ET SUPPORTS PEDAGOGIQUES

Support de formation projeté

Etude de cas pratiques

Remise aux stagiaires du support de formation ppt

ENCADREMENT

Formateur : Jean-François BIRON Jean-François BIRON CV Joint en Annexe.

DATE

Date convenue avec l’entreprise.

ACCESSIBILITE

Possibilité d’adapter le programme au personnel handicapé.

Chaque handicap est considéré au cas par cas, en fonction du type et de l’intensité du handicap (handicap visuel, etc…).

PLAN DE LA FORMATION

Les produits stériles, quels risques pour le patient ?

Quels sont ces risques ?

Notion d’assurance de stérilité

Rappels de microbiologie :

Les principaux micro-organismes

Les facteurs de développement des micro-organismes

Les principaux moyens pour éliminer la contamination microbienne

• Nettoyage
• Désinfection
• Stérilisation

Les principales sources de contamination microbienne :

Quelles sont ces sources ?

Comment mesurer la contamination microbienne ?

• Dans les liquides
• Dans l’air
• Sur les surfaces
• Cas du bioburden

Quelles sont les normes applicables ?

Les principales sources de contamination particulaire

Quelles sont ces sources ?

Comment mesurer la contamination particulaire ?

• Dans l’air
• Dans les liquides

Quelles sont les normes applicables ?

Les principes de la maîtrise de la contamination microbienne ?

Connaître son procédé

Identifier les sources de contamination potentielle

Maîtriser ces sources

Application de ces principes à des exemples concrets

Analyse du procédé de procédés de fabrication types de dispositifs médicaux

Identification des facteurs de contamination selon la méthodologie des 5M

• Main d’œuvre
• Milieu
• Matières
• Matériel
• Méthode

Finaliser et conduire le programme de validation

Plan de contrôle de routine et maîtrise des changements

EVALUATION DE LA FORMATION

• QCM initial
• QCM final
• Attestation de formation qui inclut les résultats
• Evaluation de la qualité de la formation

ADAPTATION AUX BESOINS DE L’ENTREPRISE

Comme tous nos stages intra-entreprises, le contenu de ce stage peut être adapté :

• Au niveau des stagiaires
• Aux objectifs de l’entreprise (lancement d’un nouveau produit, changement de prestataire de stérilisation, etc…).